Épidémiologie expérimentale

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I- Introduction :

L’expérimentation est le moyen le plus efficace de tester une hypothèse dans un travail scientifique. Dans les sciences physiques, la méthode expérimentale est la plus fréquente.

Les expérimentations sur l’animal sont fréquentes en biologie ; mais, lorsque les sujets humains sont impliqués, les possibilités d’expérimentation sont limitées.

Ce type d’étude est le meilleur de point de vue rigueur, mais il n’est pas utilisé pour la mise en évidence des facteurs de risque pour des raisons d’éthique. Ce type d’étude est essentiellement utilisé dans les essais thérapeutiques (vaccin, médicaments).

II- Définition :

L’épidémiologie expérimentale est une étude où le chercheur manipule l’exposition au facteur étudié pour ensuite observer l’effet ce qui fait la différence avec les études d’observation où le chercheur se contente d’observer l’élément étudié (études étiologiques)

III- Objectif :

– Les études expérimentales sont utilisées dans le cadre d’une démarche à visée évaluative – Elles permettent d’étudier l’impact sur la santé des différents types d’interventions préventives, curatives, sociales ou éducatives : techniques, procédures, traitements, médicament ou programmes de santé destinés à prévenir les maladies ou à améliorer leur prise en charge

IV- Domaines d’utilisation des études expérimentale :

Il s’agit principalement de deux domaines :

  • Les essais cliniques dans lesquels on retrouve les essais thérapeutiques
  • Les essais préventifs

1/ Les essais cliniques :

Doivent répondre à deux questions : l’efficacité et la tolérance

Ces essais cliniques sur l’être humain passent par 4 phases incontournables afin de démontrer l’efficacité et la tolérance du TRT et obtenir l’AMM. Ces essais sont précédés par des études sur des modèles animaux.

Phase 1 :
Le nouveau médicament ou traitement est mis à l’essai pour la première fois dans un petit groupe de personnes afin d’en déterminer la posologie sécuritaire et les effets secondaires possibles
Phase 2 :
Le médicament ou traitement est administré à un groupe de sujets plus nombreux, à la dose recommandée, pour déterminer son efficacité dans des conditions contrôlées et pour évaluer son innocuité.
Phase 3 :
Le médicament ou traitement est mis à l’essai dans des groupes de grande taille afin d’en confirmer l’efficacité, d’en surveiller les effets secondaires, de le comparer aux traitements couramment utilisés et de recueillir des renseignements en vue de son utilisation sécuritaire.
Les études de phase III comprennent normalement une série d’essais randomisés.
À la fin de cette phase, il est possible que l’utilisation publique du médicament soit approuvée. L’approbation peut limiter l’utilisation du médicament, par exemple à des maladies spécifiques ou à certains groupes d’âge.
Phase 4 :
Une fois le traitement commercialisé, on poursuit la collecte de données pour décrire son efficacité dans différentes populations et pour en détecter les effets secondaires possibles.
Il s’agit d’une surveillance post-commercialisation. Comme elle se fonde sur les effets secondaires déclarés par les médecins (et les patients), elle exige la participation active des médecins traitants, nécessaire pour détecter les effets secondaires rares ou qui se développent lentement.

NB : autres essais cliniques : essais pragmatiques (positions d’accouchement : aisance et bénéfice)

2/ Les essais préventifs :

Les essais préventifs concernent des stratégies de santé publique s’adressantà des populations plus ou moins précisément définies.

Un essai préventif s’applique à un sujet défini a priori comme non malade – donc le plus souvent non- demandeur de l’intervention – que l’on veut protéger d’une affection donnée (prévention primaire). L’essai vaccinal chez le nourrisson représente le modèle parfait de l’essai préventif L’essai préventif n’est en principe pas lié à une situation d’urgence, ni même à l’amélioration d’un état de santé. De plus, l’objectif visé dépasse le plus souvent le cadre individuel pour revêtir un caractère collectif – voire communautaire – qui relève de la santé publique, même si le bénéfice individuel conserve son importance ou s’il est présenté comme raison première de l’essai : une vaccination protège en définitive davantage la population que la personne

Il existe une situation intermédiaire : L’essai prophylactique qui s’adresse à une personne se sachant atteinte sans présenter de troubles et qui souhaite, grâce à l’intervention proposée, éviter les complications. Les essais des antirétroviraux chez les sujets séropositifs au VIH – et qui n’ont pas encore atteint le stade de sida – constituent un exemple démonstratif(prévention secondaire)

V- Types d’études expérimentales :

1/ Études expérimentales non randomisées :

Ces études sont appelées également les études quasi expérimentales L’étude est dite non randomisée, lorsque le chercheur décide lui-même quel est:

  • Le groupe qui sera concerné par le type d’intervention étudié c’est-à-dire le groupe d’étude
  • Et celui qui sera non soumis à cette intervention, c’est le groupe témoin
  • Les deux groupes sont déterminés par l’investigateur de façon non aléatoire

2/ Études expérimentales randomisées :

La randomisation signifie le tirage au sort des individus pour constituer des groupes de comparaison

  • II s’agit d’une répartition aléatoire des sujets dans les groupes
  • L’essai clinique est le cas le plus connu d’ »étude expérimentale en médecine. y Ce type d’étude est, par nature, prospective, du fait qu’il faut suivre les sujets, pendant et après l’administration du ou des traitements.
  • La répartition des sujets dans les deux groupes est aléatoire, cela permet d’assurer avec un maximum de confiance que les deux groupes soient comparables. Les sujets vont être le plus semblables possible sauf pour le traitement.
  • Ces Etudes sont basées sur le consentement libre et éclairé des participants aux essais cliniques.

Exemple :

Un essai randomisé a été effectué en 1954 aux U.S.A par Jonas SALK pour vérifier l’efficacité du vaccin contre la poliomyélite aiguë (PA.A).

La population choisie était celle des régions ou l’incidence de la poliomyélite était la plus élevée, autour de 50 cas pour 100 000 habitants par an. Ce sont les enfants des collèges, plus de 400 000, qui

participèrent à l’essai. Tous les enfants ont reçu trois inoculations, la moitié d’entre eux avec le vaccin, l’autre moitié avec un placebo (substance inactive) selon une répartition au hasard.

L’analyse des résultats a permis de mettre en évidence significativement moins de cas de P.A.A paralytique dans le groupe réellement vacciné. La preuve définitive de l’efficacité du vaccin SALK a été faite en un temps assez court (15 mois).

VI- Éthique :

Toute étude impliquant des sujets humains doit être exécutée en conformité de quatre principes essentiels d’éthique, à savoir :

– Son respect de l’individu : autonomie de décision de l’individu concerné par l’étude – Son action bénéfique : obligation de maximiser les avantages éventuels et de minimiser les possibilités de nuisance et d’erreurs

– La non malfaisance : ne pas faire de mal – L’équité : tous les cas semblables doivent être traités de la même façon et ceux jugés différents doivent l’être en tenant compte de cette différence

Cours du Dr Boussouf – Faculté de Constantine

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