実験疫学

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私- 前書き :

実験は科学的な仕事に仮説をテストするための最も効果的な方法です. 物理学で, 実験方法は、最も一般的です.

動物実験は、生物学に共通しています ; もっと, ヒト被験者が関与しているとき, 実験の機会が限られています.

研究のこのタイプは、最も厳しい見通しであります, それは倫理的な理由のための危険因子の同定のために使用されていません. 研究のこのタイプは、主に臨床試験で使用されています (ワクチン, 医薬品).

II- 定義 :

実験疫学研究者が操作するの露出率が研究して、研究者が研究の要素を観察するコンテンツである観察研究との違いは効果を観察した研究であります (病因研究)

III- 目標 :

– 実験的研究は、評価的に呼ばれるプロセスの一部として使用されています – 彼らは、予防的介入の異なる種類の健康への影響を研究することができます, 硬化剤, 社会的または教育 : テクニック, 手続き, トリートメント, 疾患を予防または彼らのケアを改善する薬や健康プログラム

IV- 実験的研究の使用のエリア :

二つの領域は主にあります。 :

  • 我々は、臨床試験を見つけるした臨床試験
  • 予防トライアル

1/ 臨床試験 :

2つの質問に答える必要があります : 有効性と安全性

ヒトに対するこれらの臨床試験が通過します 4 基本的な相はTRTの有効性と安全性を実証し、販売承認を取得します. これらのテストは、動物モデルでの研究が先行しています.

段階 1 :
新薬や治療法は安全投与量と副作用の可能性を決定するために、少人数のグループで初めてテストされています
段階 2 :
薬剤または治療は、被験者の大きなグループに与えられ, 推奨用量, 制御された条件でその有効性を決定し、その安全性を評価するために.
段階 3 :
Le médicament ou traitement est mis à lessai dans des groupes de grande taille afin d’en confirmer lefficacité, 副作用を監視します, 一般的に使用される治療法と比較し、その安全な使用のために収集情報.
Les études de phase III comprennent normalement une série dessais randomisés.
このフェーズの終わりに, il est possible que lutilisation publique du médicament soit approuvée. L’approbation peut limiter l’utilisation du médicament, par exemple à des maladies spécifiques ou à certains groupes d’年齢.
段階 4 :
治療が販売されると, データ収集は、異なる集団でその有効性を記述するために、可能な副作用を検出するために、継続しました.
それはS’の行為’une surveillance post-commercialisation. それは、医師から報告された副作用に基づいています (患者), それは医師の積極的な参加が必要です, まれな副作用を検出したり、ゆっくりと開発に必要な.

NB : その他の臨床試験 : 実用的な臨床試験 (出産位置 : 使いやすさと利益)

2/ 予防トライアル :

予防試験では、多かれ少なかれ、正確に定義された集団adressantà公衆衛生戦略を伴います.

テストpréventifs'applique sujetディファイング先験的maladeないCOMME – したがって、通常はありません- 申請者の介入 – 私たちは、与えられた条件を守りたいです (一次予防). 乳幼児におけるワクチンの臨床試験は、予防テスト予防テストの完璧なモデルは、原理的には緊急事態に関連していないです, あるいは健康状態を改善します. もっと, 目的は、自然の中で集団であることを、通常は個々のフレームを超えて – またはコミュニティ – 公衆衛生これは, 個々の利点は依然として重要であるかのテストの主な理由として提示されても、 : 最後のワクチン接種は、人より多くの人々を保護します

中間位置があります : 問題や要望を提示せずに達しご存知の方が対処予防テスト, 提案介入によって, 回避合併症. 血清陽性HIV抗レトロウイルストライアル – まだエイズの段階に達していない人 – 例の実証(二次予防)

V- Types d’études expérimentales :

1/ 非無作為化実験的研究 :

これらの研究はまた、準実験研究と呼ばれている研究は、非ランダム化と呼ばれています, 研究者は、自分自身を決定したときに何があります:

  • 研究介入の種類によって影響を受けるグループは、研究グループ、と言うことです
  • そして、もう一つは、この手順のない対象となるもの, これは、対照群であります
  • Les deux groupes sont déterminés par linvestigateur de façon non aléatoire

2/ 無作為化実験的研究 :

無作為化は、比較グループを構成するためにドロー個人を意味します

  • IIは、グループ内の無作為化被験者であります
  • L’essai clinique est le cas le plus connu d’ »étude expérimentale en médecine. 研究のこのタイプがあります, 元々, プロスペクティブ, 1が話題に従わなければならないという事実, 治療の投与中および後.
  • 両群の被験者の分布はランダムです, これは2つのグループは同等であることを最大の自信を持って保証します. トピックは、治療を除いてできるだけ同じになります.
  • これらの研究は、試験参加者の自由なインフォームドコンセントに基づいています.

例 :

無作為試験をして行きました 1954 ジョナス・ソークによってU.S.A.は、急性灰白髄炎に対するワクチンの有効性を検証します (ション).

選択された集団は、地域のことだったか、ポリオの発生率が最も高かったです, 周りに 50 ケース 100 000 年間の住民. これらは、大学生です, オーバー 400 000, 誰

テストに参加. すべての子どもたちは3回接種を受け, ワクチンとそれらの半分, プラセボとの残りの半分 (物質の非アクティブ) ランダム分布に応じて.

実際にワクチン群における麻痺P.A.Aの有意に少ない症例を同定することを可能にし、結果の分析. ソークワクチンの有効性の最終的証明は短時間で行われました (15 月).

WE- 倫理 :

ヒトを対象とする任意の研究は倫理の4つの重要な原則に従って行われなければなりません, つまり :

– 個々のための彼の尊重 : 研究により、当該個人の意思決定の自律性 – その有益な作用 : 潜在的な利益を最大化し、潜在的な迷惑とエラーを最小限にする義務

– 非maleficence : 悪くはありません – 株式 : すべての同様の例は、同じように扱われるべきで、それらとみなさ異なるアカウントの違いを考慮しなければなりません

Cours du Dr Boussouf – コンスタンティヌスの学部